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前 言
本標(biāo)準(zhǔn)按GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會防塵防毒分技術(shù)委員會（SAC/TC288/SC7）歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：黑龍江省衛(wèi)生監(jiān)督所、黑龍江省農(nóng)墾總局疾病預(yù)防控制中心
本標(biāo)準(zhǔn)參與單位：黑龍江省安全科學(xué)技術(shù)研究中心、哈藥集團股份有限公司、黑龍江省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊春、李玉偉、夏洪波、梁玉、閆翌波、林文革、徐志東、超、顧峰、賀杰、邵方曉、林春和。
制藥企業(yè)職業(yè)危害防護(hù)規(guī)范
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥企業(yè)工作場所職業(yè)病危害防護(hù)措施和管理要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事藥品生產(chǎn)、加工的企業(yè)。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。
GB2893 安全色
GB50019 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范
GB50073 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
GB50187 工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計規(guī)范
GB/T11651 個體防護(hù)裝備選用規(guī)范
GB/T12801 生產(chǎn)過程安全衛(wèi)生要求總則
GB/T16758 排風(fēng)罩的分類及技術(shù)條件
GBZ1 工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GBZ2.1 工作場所有害因素職業(yè)接觸限值 1部分：化學(xué)有害因素
GBZ2.2 工作場所有害因素職業(yè)接觸限值 2部分“物理因素
GBZ158 工作場所職業(yè)病危害警示標(biāo)識
GBZ159 工作場所空氣有害物質(zhì)檢測的采樣規(guī)范
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1 制藥企業(yè) Pharmaceutical Enterprises
從事藥品生產(chǎn)、加工的企業(yè)。也就是使原料經(jīng)物理變化或化學(xué)變化后成為新的醫(yī)藥類產(chǎn)品，即通常所說的中藥、西藥等原料藥及醫(yī)藥中間體制造企業(yè)（衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械、血液及血漿制品、放射藥品制劑、獸藥及生物制品企業(yè)除外）。
4 基本要求
4.1 制藥企業(yè)的職業(yè)衛(wèi)生工作應(yīng)堅持預(yù)防為主、防治結(jié)合的方針，持續(xù)改進(jìn)職業(yè)衛(wèi)生條件，使工作場所職業(yè)病危害因素的控制符合國家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。
4.2 制藥企業(yè)涉及職業(yè)病危害的工作場所在設(shè)計時應(yīng)符合GBZ1、GB50019和GB50073的要求。
4.3 制藥企業(yè)產(chǎn)生職業(yè)病危害的生產(chǎn)過程和設(shè)備應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的職業(yè)病防護(hù)設(shè)施，職業(yè)病危害防護(hù)設(shè)施應(yīng)與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投入生產(chǎn)和使用。
4.4 職業(yè)病危害防護(hù)設(shè)施的設(shè)置應(yīng)保證工作場所有害因素職業(yè)接觸限值符合GBZ 2.1、GBZ 2.2的要求。
4.5 制藥企業(yè)應(yīng)對整個生產(chǎn)過程中的職業(yè)病危害因素進(jìn)行辨識和評估，明確存在職業(yè)病危害的工作場所、工藝過程、設(shè)備、原（輔）料、中間產(chǎn)品、副產(chǎn)品，制定職業(yè)病防護(hù)控制措施。
4.6 制藥企業(yè)產(chǎn)生職業(yè)病危害的工作場所，應(yīng)設(shè)有配套的更衣間、洗浴間、孕婦休息間等衛(wèi)生設(shè)施。
4.7 引進(jìn)項目應(yīng)符合國家法規(guī)要求，凡從國外引進(jìn)成套技術(shù)和設(shè)備，應(yīng)同時引進(jìn)相應(yīng)的職業(yè)病防護(hù)技術(shù)與設(shè)備。
5 選址與布局
5.1 存在職業(yè)病危害因素的制藥企業(yè)，選址與布局應(yīng)符合GBZ1、GB50073、GB50187和GB/T12801的相關(guān)要求。
5.2 布局
5.2.1 廠區(qū)應(yīng)合理布局，減少粉狀物料的運輸距離及中轉(zhuǎn)次數(shù)，避免不合理的交叉和重復(fù)運輸。
5.2.2 產(chǎn)生塵毒危害的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)集中布置在廠區(qū)夏季小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，且地勢開闊、通風(fēng)條件良好。
5.2.3 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部布置應(yīng)避免塵、毒等職業(yè)病危害因素的交叉污染.
5.2.4 產(chǎn)生塵毒危害的工序或工作區(qū)（間）若在同建筑物內(nèi)，宜集中在靠近夏季大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)的外墻布置，應(yīng)與其他工序或工作區(qū)（間）隔開。
5.2.5 密閉廠房進(jìn)氣口的位置不應(yīng)設(shè)置在可能有塵、毒物質(zhì)排放口污染影響區(qū)域內(nèi)，應(yīng)保證在不利氣象條件下進(jìn)氣口不受到排放口有塵、毒物質(zhì)的影響。
6 工程措施
6.1 材料儲存和運輸
6.1.1 應(yīng)采用密閉性能好的自動化生產(chǎn)裝置，實現(xiàn)物料的自動裝載，配備泄漏檢測、連鎖控制設(shè)施，以避免或減少有害物質(zhì)的散發(fā)。
6.1.2 完善生產(chǎn)工藝控制過程，減少粉、粒料的中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，縮短輸送距離。
6.1.3 人行通道（含地道、通廊），應(yīng)有自然通風(fēng)或機械通風(fēng)，不應(yīng)敷設(shè)有毒氣體管道。
6.1.4 對塵、毒物品的運輸、儲存、使用應(yīng)采取職業(yè)病危害防范措施。
6.2 生產(chǎn)工藝過程與設(shè)備
6.2.1 生產(chǎn)工藝過程與設(shè)備宜采取密閉（整體密閉、局部密閉或小室密閉）或負(fù)壓方式工作。不能密閉時，應(yīng)設(shè)置通風(fēng)系統(tǒng)。
6.2.2 在生產(chǎn)工藝過程與設(shè)備合理密閉和通風(fēng)的基礎(chǔ)上宜采取隔離、遙控操作。
6.3 有毒廢物處置
6.3.1 散發(fā)有毒氣體的生產(chǎn)廢水，應(yīng)盡量縮短在室內(nèi)穿過的距離，不應(yīng)采用明溝排水。
6.3.2 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的有毒有害的固體廢物不應(yīng)隨意放置在車間或廠區(qū)內(nèi)，應(yīng)設(shè)置專用庫房，使用專用密閉容器儲存，交專業(yè)機構(gòu)集中處置。
6.4 防塵、防毒
6.4.1 工作場所防塵、防毒設(shè)施的設(shè)置應(yīng)符合GBZ1的要求。制藥生產(chǎn)主要工藝過程產(chǎn)生的職業(yè)病危害因素及防護(hù)措施可參考附錄A。
6.4.2 廠房結(jié)構(gòu)應(yīng)充分考慮防塵、防毒要求。內(nèi)部結(jié)構(gòu)應(yīng)有足夠高度以布置管道，且有利于清除積塵。
6.4.3 建筑物內(nèi)墻、屋以及地面應(yīng)光滑平整。墻壁、棚和地面等，應(yīng)采用不吸收、不吸附毒物的材料，必要時加設(shè)保護(hù)層，以便清洗。經(jīng)常有積液的地面應(yīng)做防水處理并設(shè)置坡向排水系統(tǒng)。
6.4.4 在生產(chǎn)過程中可能突然逸出大量有害氣體的工作場所，應(yīng)設(shè)置事故通風(fēng)裝置及與其連鎖的自動報警裝置，事故通風(fēng)換氣次數(shù)應(yīng)不小于每小時12次。
6.4.5 有毒、有害氣體逸出設(shè)備的開口部位應(yīng)設(shè)置排風(fēng)裝置。
6.4.6 篩選設(shè)備應(yīng)根據(jù)具體情況在卸料點、落料處及設(shè)備本身設(shè)置排風(fēng)罩。
6.4.6.1 振動篩應(yīng)在篩子上、下設(shè)密閉排風(fēng)罩。
6.4.6.2 滾筒篩應(yīng)設(shè)整體密閉排風(fēng)罩。
6.4.6.3 多段篩宜在篩箱側(cè)面設(shè)條縫側(cè)吸罩。篩箱部應(yīng)設(shè)可開啟蓋板。
6.4.7 混料機應(yīng)采用密閉排風(fēng)圍罩，或在進(jìn)、出料口分別設(shè)置排風(fēng)罩。
6.4.8 袋裝粉料的拆包、倒包應(yīng)在有負(fù)壓的專門裝置中進(jìn)行。
6.4.9 對密閉性能和局部排風(fēng)措施不能確保工作區(qū)(間)空間的塵、毒濃度達(dá)到要求時，應(yīng)加設(shè)全室排風(fēng)措施。
6.4.10 排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)符合GBZ1、GB50019的相關(guān)規(guī)定，排風(fēng)罩應(yīng)符合GB/T16758要求。
6.4.10.1 有毒氣體排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)采取下列措施，確保其工作的可靠性：
a) 排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有備用排風(fēng)機，排風(fēng)機應(yīng)設(shè)有備用電源。
b) 排風(fēng)管道應(yīng)根據(jù)排放介質(zhì)的危害特征選用材質(zhì)；排放管道上應(yīng)設(shè)觀察口、檢修口、清掃口并保持暢通。
c) 易燃易爆場所排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)采用防爆、隔爆設(shè)備。
6.4.10.2 排風(fēng)總管應(yīng)設(shè)測試孔，高空測點應(yīng)有相應(yīng)的操作臺。
6.5 防高溫、低溫
6.5.1 防高溫
6.5.1.1 工作場所濕黑球溫度指數(shù)應(yīng)符合GBZ2.2的要求。
6.5.1.2 對工作場所達(dá)不到要求的，要采取必要的工程措施和組織措施，使勞動者遠(yuǎn)離熱源，減少生產(chǎn)過程的熱和水蒸氣釋放，屏蔽熱輻射源，同時根據(jù)其具體條件采取通風(fēng)、降溫和減少勞動時間等措施。
6.5.1.3 高溫作業(yè)車間應(yīng)設(shè)有工間休息室。休息室應(yīng)采取通風(fēng)、降溫、隔熱等措施。
6.5.2 防低溫
6.5.2.1 冬季寒冷環(huán)境工作地點采暖溫度應(yīng)符合GBZ1的要求。
6.5.2.2 對在寒冷環(huán)境工作的勞動者應(yīng)采取有效的防寒防護(hù)措施。
6.6 防噪聲
6.6.1 制藥企業(yè)噪聲控制應(yīng)按GBZ1的要求設(shè)計。
6.6.2 對于生產(chǎn)過程和設(shè)備產(chǎn)生的噪聲，應(yīng)先從聲源進(jìn)行控制，使勞動者接觸噪聲聲符合GBZ2.2的要求。
6.6.3 采用工程控制技術(shù)措施仍達(dá)不到GBZ2.2要求的，應(yīng)根據(jù)實際情況合理設(shè)計勞動作息時間，并采取適宜的個人防護(hù)措施。
6.6.4 在設(shè)備選擇時宜用噪聲低的設(shè)備；產(chǎn)生高噪聲設(shè)備與低噪聲設(shè)備應(yīng)分開布置。
6.6.5 在滿足工藝要求的前提下，宜將高噪聲設(shè)備相對集中布置，并采取隔聲、吸聲、消聲、減振等控制措施。
7 個人防護(hù)
7.1 涉及塵毒作業(yè)的制藥企業(yè)應(yīng)按GB/T11651要求，為接觸職業(yè)病危害因素的勞動者配備符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的個人防護(hù)用品。
7.2 接觸職業(yè)病危害因素的勞動者應(yīng)具有正確使用防護(hù)用品的能力，上崗時應(yīng)穿戴好個人防護(hù)用品。
7.3 個人防護(hù)用品應(yīng)按要求進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，失效時應(yīng)及時更換。
7.4 接觸職業(yè)病危害因素作業(yè)崗位應(yīng)在顯著位置設(shè)置警示標(biāo)識，并應(yīng)符合GBZ158要求。
7.5 不應(yīng)在塵毒作業(yè)區(qū)飲水、進(jìn)食、休息。
8 應(yīng)急救援
8.1 生產(chǎn)或使用劇毒或高毒物質(zhì)的企業(yè)應(yīng)設(shè)置緊急救援站或有毒氣體防護(hù)站。緊急救援站的機構(gòu)、裝備、物品等配置應(yīng)符合GBZ1的要求。
8.2 應(yīng)根據(jù)車間（崗位）接觸職業(yè)病危害因素的情況配備防毒器具，設(shè)置防毒器具存放柜。
接觸塵毒作業(yè)崗位應(yīng)在顯著位置設(shè)置說明有害物質(zhì)危害性、預(yù)防措施和應(yīng)急處理措施的指示。
8.3 接觸高毒、劇毒工作場所應(yīng)設(shè)置應(yīng)急箱；接觸腐蝕性毒物的工作場所應(yīng)設(shè)置淋浴器、洗眼器等設(shè)施。
8.4 應(yīng)制定職業(yè)病急性傷害事故的應(yīng)急救援預(yù)案。
9 健康監(jiān)護(hù)
9.1 職業(yè)健康檢查
9.1.1 勞動者調(diào)入接觸職業(yè)病危害因素工作崗位前，應(yīng)進(jìn)行上崗前職業(yè)健康檢查并建立健康檔案，在崗期間應(yīng)按規(guī)定定期進(jìn)行職業(yè)健康檢查，離崗時應(yīng)進(jìn)行離崗時的職業(yè)健康檢查。有職業(yè)禁忌證者不應(yīng)上崗作業(yè)。
9.1.2 接觸職業(yè)病危害因素的勞動者已被診斷為職業(yè)病，應(yīng)及時進(jìn)行治療和定期復(fù)查，并按職業(yè)病范圍和職業(yè)病患者處理辦法的規(guī)定妥善處置。
9.2 有害因素檢測
9.2.1 產(chǎn)生或存在職業(yè)病危害因素的制藥企業(yè)應(yīng)對工作場所職業(yè)病危害因素進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果報告應(yīng)整理歸檔保存。
9.2.2 產(chǎn)生或存在職業(yè)病危害因素的制藥企業(yè)，應(yīng)委托有資質(zhì)的檢測機構(gòu)對工作場所職業(yè)病危害因素進(jìn)行檢測，并建立職業(yè)衛(wèi)生檔案。
9.2.3 職業(yè)病危害因素檢測應(yīng)在正常工況下進(jìn)行，檢測點的位置和數(shù)量等參數(shù)選擇應(yīng)符合GBZ159的要求。
9.2.4 制藥企業(yè)新、改、擴建項目在可研階段應(yīng)進(jìn)行職業(yè)病危害預(yù)評價及審查，在初步設(shè)計階段應(yīng)進(jìn)行職業(yè)病危害防護(hù)設(shè)施設(shè)計審查，在竣工驗收階段應(yīng)進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評價及審查。
10. 職業(yè)衛(wèi)生管理
10.1 機構(gòu)設(shè)置
10.1.1 制藥企業(yè)應(yīng)遵守國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，并負(fù)責(zé)組織制定和實施企業(yè)職業(yè)病危害防治計劃。
10.1.2 制藥企業(yè)應(yīng)配備專職或兼職的職業(yè)衛(wèi)生管理人員。
10.2 管理制度
10.2.1 制藥企業(yè)應(yīng)建立健全的職業(yè)健康管理體系。
10.2.2 職業(yè)衛(wèi)生管理制度主要包括：
a)職業(yè)病危害防治責(zé)任制度；
b)職業(yè)病危害告知制度；
c)職業(yè)病危害項目申報制度；
d)職業(yè)病防治宣傳教育培訓(xùn)制度；
e)職業(yè)病防護(hù)設(shè)施維護(hù)檢修制度；
f)職業(yè)病防護(hù)用品管理制度；
g)職業(yè)病危害監(jiān)測及評價管理制度；
h)建設(shè)項目職業(yè)衛(wèi)生"三同時"管理制度；
i)勞動者職業(yè)健康監(jiān)護(hù)及檔案管理制度；
j)職業(yè)危害事故處理及報告制度；
k)職業(yè)病危害應(yīng)急救援與管理制度；
l)崗位職業(yè)衛(wèi)生操作規(guī)程；
m)劇毒化學(xué)品管理制度；
n)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他職業(yè)病防治制度。
10.3 教育與培訓(xùn)
10.3.1 應(yīng)對勞動者進(jìn)行職業(yè)病危害防治教育培訓(xùn)。
10.3.2 接觸職業(yè)病危害因素的勞動者上崗、換崗以及長期停工后復(fù)崗前應(yīng)經(jīng)過“三安全教育”和防塵防毒知識技能培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。
10.3.3 接觸職業(yè)病危害因素的勞動者上崗前應(yīng)被明確告知所從事工作的職業(yè)病危害及其后果、并在勞動合同中寫明，不得隱瞞或欺騙。
10.3.4 存在塵毒作業(yè)的制藥企業(yè)每年應(yīng)至少組織次防塵防毒知識教育培訓(xùn)。
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